一.产品是否为医疗器械

医疗器械的判定一般为四种方法

产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《分类目录》进行查询，向相应的市、省（直辖市）、国家药监局申请注册。

产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，可编辑“分类界定”资料，提交当地的省或直辖市药监局，进行分类界定。

产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，按照从严原则，直接按照III类产品，向国家药监局申请注册。

产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，无法按照《分类目录》进行判定，自己进行判断，直接向相应的市、省（直辖市）、国家药监局申请注册。

二.产品是否需要做临床

该问题较为复杂，以下答案可能无法囊括所有情形。

产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《免临床评价目录》进行查询，在目录中，可以免于临床试验。

产品属于市场上成熟产品，可以按照国家药监局发布的《免临床评价目录》进行查询，不在目录中，可以走同品种对比或临床试验。

产品不属于成熟产品，或进行了改动、创新等，可申请分类界定，根据分类目录中的编号，查询《免临床评价目录》，若在，可以免于临床试验，不在，可以走同品种对比或临床试验。

三.产品属于I、II、III类哪种？

分类目录中有，判定方法同（一）

四.医疗器械产品想要上市销售，需获得哪些证件？（仅针对生产企业，不包含经营）

注册证和生产许可证

在医疗器械注册/备案过程中，企业首先获得药监局颁发的注册证/备案证，有了注册证才能申请生产许可证/备案证。

若要销售非本公司产品，则要办理经营许可或备案证。

五.注册证和备案证有什么区别？

I类产品向市局提交资料进行备案，获得产品的备案证和生产备案证。

II类和III类产品向省局和国家局提交资料，进行注册，获得产品的注册证和生产许可证。

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发布于：四川省